药品经营企业如何申请设立？需要满足哪些资质要求？

大家好呀~我是你们的老朋友法小云！最近好多小伙伴来问："小云啊，我看街边药店生意不错，也想开一家，但听说卖药得办一堆手续？到底要满足啥条件呀？"今天咱们就唠唠这个事儿，手把手教您开药店的门道！

先说说为啥这么严格？

药品可是关系到咱们身体健康的大事！前两年某地就有药店因为资质不全，把处方药当普通感冒药卖，结果导致顾客用药过量送医。所以国家对药品经营把关特别严，大家开店前一定要走正规流程哦~

---

法律小课堂开课啦！

根据《药品管理法》第五十一条规定，卖药必须取得药品经营许可证，还要符合这些硬杠杠：

第一关：人员配置

- 必须配备经过资格认定的药师（负责审处方）

- 质量负责人要有3年以上药品经营经验

- 所有员工都要定期参加药品管理培训

第二关：硬件设施

- 营业面积不能小于40平方米（大城市可能要求更高）

- 要有专门的药品储存区，配备温湿度监控设备

- 处方药必须与非处方药分开放置

第三关：管理制度

- 要建立完整的药品采购验收制度

- 必须有药品追溯系统（确保每盒药都能查到来源）

- 要制定药品召回和不良反应报告流程

---

真实案例敲黑板！

2021年杭州某药店就因为两个问题被罚了8万元：

1. 质量负责人实际是挂名，根本不在岗

2. 阴凉柜温度长期不达标却照常卖药

法官依据《药品管理法》第一百二十六条判决，提醒大家千万别存侥幸心理！

---

手把手教你申请流程

第一步：人员准备

- 先确定执业药师（可到当地药师协会官网查注册状态）

- 所有员工要完成岗前培训（可在药监局官网报名）

第二步：场地装修

- 提前咨询辖区市场监管所，确认装修方案合规

- 注意！药店周边200米内不能有学校、幼儿园

第三步：材料申报

需要准备7样东西：

1. 药品经营许可证申请表（政务网可下载）

2. 法定代表人身份证复印件

3. 执业药师资格证和注册证

4. 经营场所产权证明或租赁合同

5. 质量管理体系文件目录

6. 员工花名册及健康证明

7. 计算机管理系统说明

第四步：现场核查

递交材料后10个工作日内，药监部门会派人实地检查。重点看三个地方：

- 药品储存条件是否达标

- 药师是否在岗履职

- 系统能否真实记录购销存

---

常见问题快问快答

Q：开网店卖药要单独办证吗？

A：必须的！除了实体店许可证，还要申请互联网药品信息服务资格证

Q：加盟连锁药店能省事吗？

A：连锁店虽然总部会协助，但许可证还是要自己单独申请哦

Q：办证需要多少钱？

A：各地不同，一般审批不收费，但第三方检测（如温控设备检定）需自费

---

以上就是关于"药品经营企业如何申请设立？需要满足哪些资质要求？"的相关回答。如果您正在为开店手续发愁，或是遇到资质审核难题，别担心！点击下方咨询按钮，10万专业律师在线等您提问。系统会智能匹配熟悉医药行业的律师，一对一解答您的实际问题，助您顺利拿到经营许可证~

（温馨提示：本文根据现行法律法规整理，具体政策以当地最新规定为准）